واحد رگولاتوری

واحد رگولاتوری به منظور بررسی قوانین و مقررات داخلی و خارجی برای ثبت فراورده های دارویی گیاهی انسانی و دامی، آرایشی بهداشتی و مکمل ها تاسیس شده است. در حقیقت شناسنامه یک محصول در این واحد تدوین می شود.

چکیده فعالیت‌های واحد رگولاتوری:

 

مستندسازی تمام پرونده های مد نظر بر اساس فرمت DMF، PMF، PIF و CTD برای داروها به زبان انگلیسی

مشخص سازی اطلاعات جمع آوری شده مطابق قوانین و مقررات کشور مربوطه

به روز رسانی اطلاعات و داده های پیش بالینی، بالینی، اثربخشی و ایمنی

ارائه پاسخ و مستندات لازم به کارشناسان مربوطه در زمان مشخص شده.

بازنگری و تایید اطلاعات مونوگراف، لیبل و مستندات محصول نهایی

 

کارشناس واحد رگولاتوری، منیر تجلیان مفرد – (کارشناس ارشد زبان انگلیسی)