Eucalyptus Inhaler Non-Oral Soft Capsule

Eucalyptus inhaler is widely used to alleviate symptoms of congestion in the respiratory system. Eucalyptus is an expectorant and the Commission E of Germany has approved the use of its essential oil and leaves in cases of cough and bronchitis. Also, the water-soluble compounds of eucalyptus essential oil have demonstrated antiviral activity in vitro against influenza type A.

Ingredients

Essential oil of eucalyptus (Eucalyptus globulus)

Active Ingredients

1,8-cineol (eucalyptol)

Dosage form

Non-Oral Soft Capsule

Packaging

400 mg non-oral soft capsules in plastic container in cardboard box

Patient information leaflet inside

برای برطرف شدن علائم احتقان سیستم تنفسی به طور گسترده‌ای از بخور اکالیپتوس استفاده می‌شود. همچنین بخور دادن با ترکیبی از اسانس‌های نعنا فلفلی و اکالیپتوس می‌تواند به رقیق شدن خلط و اتساع مجاری هوائی و آسانتر شدن تنفس در بیماران مبتلا به برونشیت مزمن و آمفیزم کمک نماید. کمیسیون E آلمان مصرف آن را برای موارد سرفه و برونشیت تأیید نموده است. در in vitro فعالیت ضدویروسی اجزاء محلول در آب اسانس اکالیپتوس در مقابل انفلوانزا تیپA مشخص شده است. تشکیل بیوفیلم و کلونیزاسیون باکتری ها داخل لوله تراشه(ETT)، منابع مهم آلودگی مجاری هوایی هستند و در ایجاد پنومونی مرتبط با ونتیلاتور (VAP) موثرند. در یک کارآزمایی بالینی به منظور بررسی اثر اکالیپتوس استنشاق شده از طریق نبولایزر (NE) ، بر کلونیزاسیون باکتری ها در بیوفیلم ETT، ۷۰ بیمار لوله گذاری شده، در  ۲ گروه دارو (۳۵ نفر) و کنترل(۳۵ نفر)  بررسی شدند. هر ۸ ساعت گروه دارو ترکیب ۴ میلی لیتر اکالیپتوس در ۶ میلی لیتر نرمال سالین و گروه کنترل فقط ۱۰ میلی لیتر نرمال سالین را استنشاق کردند. برای انجام آنالیز استاندارد میکروبیولوژی، هنگام خارج نمودن لوله تراشه، بلافاصله از داخل لوله با سواب استریل نمونه برداری شد. بر اساس نتایج این مطالعه  Klebsiella pneumoniaeو Acinetobacter baumannii شایعترین باکتری های جدا شده از هر دو گروه بودند.در گروه کنترل،heavy colonization  بیشتر از گروه دارو بود (P = 0.002). شیوع جدا شدن کلبسیلا پنومونیه از گروه دارو کمتر از گروه کنترل بود(P < 0.001) با اینحال از نظر سایر باکتری های جدا شده تفاوتی بین دو گروه وجود نداشت. محققین نتیجه گرفتند استنشاق اکالیپتوس از طریق نبولایزر میتواند آلودگی میکروبی بیوفیلم لوله داخل تراشه بیماران را کاهش دهد علاوه بر این کلبسیلا پنومونیه بیشترین حساسیت به NE را نشان داد.۱و۸- سینئول یک مونوترپن طبیعی است که اکالیپتول نیز نامیده می شود. ۱و۸- سینئول ترکیب عمده اسانس بسیاری ازگیاهان است و عمدتاً از اسانس اکالیپتوس استخراج میشود. به عنوان یک ترکیب جدا شده از اسانس؛ ۱و۸- سینئول بخاطر اثر موکولیتیک و اسپاسمولیتیک روی سیستم تنفسی شناخته شده و تاثیر کلینیکی اثبات شده ای دارد.
۱و۸- سینئول فوائد درمانی خود را در بیماری های التهابی راه های هوایی مانند آسم و بیماری مزمن انسدادی ریه(COPD)  نشان داده است. این شواهد کلینیکی به عملکرد ضدالتهابی و آنتی اکسیدانی آن اشاره دارد که در مطالعات پیش- بالینی به اثبات رسیده اند. در مطالعات in vitro شواهد قوی وجود دارد که ۱و۸- سینئول با عملکرد ضدالتهابی خود؛ روندهای التهابی و تولید مدیاتورها توسط عوامل عفونی یا ترشح بیش از حد موکوس به علت التهاب را کنترل میکند و تنها یک عامل موکولیتیک ساده نیست. با توجه به اثرات آنتی اکسیدانی و ضدالتهابی۱و۸-سینئول، کارآزمایی های بالینی اخیر مدارک اولیه استفاده مفید از ۱و۸-سینئول به عنوان درمان درازمدت در پیشگیری از تشدید COPD (COPD-exacerbations) و بهبود کنترل آسم را  نشان داده اند. در یک مطالعه، بعد از ۳ روز درمان با ۱و۸-سینئول ( با دوز ۲۰۰ میلی گرم ۳ بار در روز )،  لوکوترینB4  و پروستاگلاندین E2  که هردو در مسیر متابولیسم اسید آراشیدونیک تولید میشوند،  در مونوسیت های تحریک شده ۱۰ بیمار مبتلا به آسم برونشیال  و ۱۲ فرد سالم گروه کنترل اندازه گیری شد. FEV_۱ و مقاومت راه های هوایی روز قبل از درمان، در طی درمان و بعد از توقف درمان مشخص شد. مهار قابل توجه لوکوترینB4  و پروستاگلاندین E2  در هر دو گروه مشاهده شد. بعد از ۳ روز درمان با  سینئول، FEV_۱ ۷/۲۳ درصد افزایش و مقاومت راه های هوایی ۱/۲۶ درصد کاهش یافت. همچنین در یک مطالعه دوسوبیخبر با کنترل پلاسبو،  اثر ضدالتهابی ۱و۸-سینئول  خوراکی( با دوز ۲۰۰ میلی گرم ۳ بار در روز به مدت ۱۲ هفته ) در بیماران مبتلا به آسم نشان داده شد. در این بررسی مقدار مصرف گلوکوکورتیکوئید خوراکی در گروه دریافت کننده سینئول بطور متوسط ۷۵/۳ میلی گرم کاهش یافت( در مقایسه با کاهش ۹۱/. میلی گرم در گروه پلاسبو). در یک مطالعه مشخص شد که سینئول برای برطرف شدن ناراحتی بیماران مبتلا به رینوسینوزیت غیر چرکی موثر بوده است. ۱۵۰ بیمار با شکایت از سردرد با یا بدون خم شدن، حساس بودن نسبت به فشار روی عصت ترایژمینال، مناسب نبودن حال عمومی، گرفتگی بینی و ترشح بینی ، در یک کارآزمایی بالینی دوسوبیخبر تصادفی با کنترل پلاسبو بررسی شدند. بیماران مصرف کننده ۱و۸-سینئول خوراکی( با دوز ۲۰۰ میلی گرم ۳ بار در روز)، بعد از ۷ روز بیش از ۸۰% بهبودی را نشان دادند ( در مقایسه با کمتر از ۵۰ بهبودی در گروه پلاسبو). در پایان مطالعه سونوگرافی وجود سایه تیره در سینوس را در ۳۷ نفر از گروه پلاسبو و ۴ نفر از گروه سینئول نشان داد. همه بیماران برای برطرف شدن گرفتگی بینی ، ۱۰۰ میکروگرم دکونژستان    Xylometazoline را سه بار در روز استفاده کردند. در یک کارآزمایی بالینی دوسوبیخبر با کنترل پلاسبو، تاثیر سینئول خوراکی( با دوز ۲۰۰ میلی گرم ۳ بار در روز ) روی بیماران مبتلا به COPD بررسی شد. سینئول موجب کاهش قابل توجه در شیوع تشدید حملات ( طی ۶ ماه بررسی، ۴/۰ در مقایسه با ۹/۰ در گروه پلاسبو)، شدت( بر اساس نمره دهی بیماران) و مدت حملات(بطور متوسط ۴ روز در مقایسه با ۷/۵ روز در گروه پلاسبو ) گردید. بیماری های التهابی سیستم تنفسی مانند رینوسینوزیت، بیماری مزمن انسدادی ریه یا آسم برونشیال بطور قوی با تولید بیش از حد و ترشح بیش از حد مخاط پوشاننده سطح راه هوایی همراه هستند. در یک بررسی محقققین دریافتند که ۱و۸-سینئول تولید موکوس را کاهش میدهد. این یافته فوائد کلینیکی درمان با ۱و۸- سینئول حین رینوسینوزیت را تایید می کند بنابراین مصرف موضعی ۱و۸ سینئول ممکن است یک رویکرد درمانی جدید برای کاهش ترشح بیش از حد موکوس به علت باکتری ها باشد. سرماخوردگی یکی از شایعترین بیماری های التهابی انسان است که توسط ویروس ها ایجاد میشود و قادرند اضافه شدن عفونت باکتریال  را تسهیل  و منجر به سینوزیت یا پنومونی شوند. در یک مطالعه پژوهشگران نشان دادند که ۱و۸- سینئول  علاوه بر اثر مهارکننده روی سیگنال دهی پیش التهابی فاکتور هسته ای NF-κB  ، اثر ضدویروسی interferon regulatory factor 3 (IRF3) را تقویت میکند

روزی ۲-۱ بار، هر بار یک کپسول نرم غیرخوراکی ۴۰۰ میلی گرمی را در یک لیوان ( تقریباً ۲۵۰ میلی لیتر) آب جوش انداخته و با چشمان بسته بخور دهید.

1-2 times per day, drop one 400 mg non-oral soft capsule into a glass of boiling water and inhale with closed eyes.

اسانس اکالیپتوس  (Eucalyptus globulus)

کپسول نرم غیرخوراکی۴۰۰ میلی‌گرم در ظرف دارو با بروشور در جعبه مقوایی

بر اساس وجود ۳۶۰- ۲۸۰ میلی‌گرم ۱و ۸ سینئول در هر کپسول نرم غیرخوراکی

Based on presence of 280-360 mg 1,8-cineol per non-oral soft capsule.

موارد منع مصرف:

استفاده از فرآورده‌های حاوی اکالیپتوس در افراد با حساسیت شناخته شده نسبت به اوژنول، بیماری‌های التهابی دستگاه گوارش یا مجاری صفراوی و بیماری شدید کبدی ممنوع است . از به کار بردن این فرآورده روی صورت یا نزدیک بینی شیرخواران و بچه‌های کم‌سن اجتناب گردد.

عوارض جانبی:

ندرتاً قرمزی پوست، کهیر، خارش و ایجاد بثورات جلدی مشاهده است. با رعایت دستور مصرف، بروز عارضه جانبی مورد انتظار نیست.

تداخلات دارویی:

اسانس اکالیپتوس سیستم آنزیمی دفع سموم در کبد را تحریک می‌کند بنابراین ممکن است تأثیر سایر داروها مانند فنوباربیتال و آمفتامین را کاهش دهد. در صورت مصرف همزمان اکالیپتوس با داروهای کاهش دهنده قند خون، کنترل منظم قند خون و پایش علائم و نشانه های کاهش قند خون ضروری است. از مصرف همزمان فرآورده‌های حاوی اکالیپتوس و باربیتورات‌ها یا گیاهان حاوی آلکالوئیدهای پیرولیزیدین مانند گیاه گاوزبان خودداری شود.

استفاده در دوران بارداری و شیردهی:

ایمنی مصرف اسانس اکالیپتوس در دوران بارداری یا شیردهی تأیید نشده با این‌حال طی سال‌ها استفاده، بخور اکالیپتوس تهدیدی برای سلامتی نبوده است.

نکات قابل توصیه:

۱ـ این فرآورده خوراکی نیست.

۲- فرآورده را از دید و دسترس کودکان دور نگهدارید.

۳- بلافاصله پس از استفاده، در فرآورده را محکم ببندید.

۴- فرآورده را دور از نور، در دمای۳۰-۱۵ درجه سانتیگراد نگهداری نمایید.

Contraindications and Cautions

Use of products containing eucalyptus in individuals with known allergy to eugenol, inflammatory conditions of GI tract or biliary duct and severe hepatic conditions is not allowed.⁽³⁾

Avoid using the product in the vicinity of the face or close to the nose in infants and young children.⁽³⁾

Adverse Effects

Rarely, redness of skin, urticaria, itching and rash has been observed. With the recommended amounts, no adverse reaction needs to be expected.⁽³⁾

Drug Interaction

• Essential oil of eucalyptus stimulates the enzymatic system of hepatic toxin removal; therefore, the efficacy of other drugs, such as phenobarbital and amphetamine might be reduced.⁽⁴⁾
• In case of concomitant use with hypoglycemic agents, constant monitoring of blood sugar and signs and symptoms of hypoglycemia is necessary.⁽³⁾
• Avoid concomitant use with barbiturates or herbal drugs containing pyrrolizidine alkaloids, like borage.⁽³⁾

Administration during Pregnancy and Lactation

Safety of eucalyptus during pregnancy has not been approved; however, in years of use, eucalyptus has not been a threat to health.⁽⁴⁾

Further Notes

• NOT EDIBLE.
• Keep Eucalyptus Inhaler, like all other medication, away from sight and reach of children.
• Tightly close the container right after use.
• Keep the medicine away from light and in 15-30°C.
• Keep this leaflet; you may need to read it again.