واحد رگولاتوری
واحد رگولاتوری به منظور بررسی قوانین و مقررات داخلی و خارجی برای ثبت فرآورده های دارویی گیاهی انسانی و دامی، آرایشی بهداشتی و مکمل ها تاسیس شده است. در حقیقت شناسنامه یک محصول در این واحد تدوین می شود.
چکیده فعالیتهای واحد رگولاتوری:
- مستندسازی تمام پرونده های مد نظر بر اساس فرمت DMF، PMF، PIF و CTD برای داروها به زبان انگلیسی
- مشخص سازی اطلاعات جمع آوری شده مطابق قوانین و مقررات کشور مربوطه
- به روز رسانی اطلاعات و داده های پیش بالینی، بالینی، اثربخشی و ایمنی
- ارائه پاسخ و مستندات لازم به کارشناسان مربوطه در زمان مشخص شده.
- بازنگری و تایید اطلاعات مونوگراف، لیبل و مستندات محصول نهایی